CannaData

Tento text vychází ze speciální analýzy společnosti Brightfield Group a popisuje současný stav a specifika nově se rozvíjejícího odvětví. Důvody, proč se věnujeme právě analýze amerického trhu, jsme popisovali už v úvodním článku Aktuální stav a budoucí vývoj trhu s CBD produkty v USA.

Terminologie a právní postavení kanabinoidních produktů v USA

Celé prostředí obklopující trh s výrobky na bázi kanabinoidů je poměrně komplikované, což znesnadňuje jak jeho regulaci, tak identifikaci různých typů produktů. V zásadě existují tři skupiny produktů, které mohou být podle některých hledisek brány jako synonyma, jindy jako zcela odlišné výrobky.

• CBD, kanabidiol
• konopí označované jako „hemp“
• konopí označované jako „cannabis“

Tento nesoulad v terminologii pak logicky vede k nejasnostem při státní nebo místní regulaci. Na nesrovnalostech se ale často podílí i investoři, výrobci či spotřebitelé, kteří sdílejí a využívají nesprávné informace. Typická jsou především nedorozumění týkající se rozdílu mezi těmito variantami kanabinoidních produktů:

• hemp oil - konopný olej lisovaný ze semen
• hemp-derived CBD - CBD získaný z tzv. technického konopí
• full-spectrum extract - extrakt obsahující širokou škálu kanabinoidů, terpenoidů, flavonoidů a dalších biologicky aktivních látek
• syntetické CBD - kanabidiol vzniklý v laboratoři chemickou cestou
• konopí označované jako marihuana - obvykle s vyšším obsahem THC

Uvedený způsob specifikace je nepřesný a liší se od botanické terminologie, protože rostlina konopí je jen jedna. Tématu se budeme podrobněji věnovat v jiném článku.

V této souvislosti je třeba připomenout, že podobná situace je i na českém, potažmo evropském, trhu. Méně informovaný zákazník je často klamán nepřesnými informacemi výrobců i prodejců.

Co se týče právního postavení, tak americké zákony zabývající se konopím, jsou vágní a dost často se v posledních letech měnily. Mezi vládními agenturami, představiteli konopného průmyslu a soudy probíhaly rozsáhlé debaty o federálním řešení konopí. Výsledkem byl v roce 2018 zákon Farm Bill, který překlasifikoval tzv. technické konopí a plně zlegalizoval jeho pěstování.

Současně je třeba zmínit, že jednotlivé státy přistoupily k regulaci velmi rozdílně a vytvářejí své vlastní regulace pod dohledem ministerstva zemědělství (USDA).

Jaký je rozdíl mezi CBD získaným z konopí a konopným olejem?

Termín „Hemp oil“ se nyní používá ve dvojím smyslu. V mnoha případech se jedná o „Hemp-derived CBD oil“, CBD olej získaný z tzv. technického konopí. Nejčastěji se ale týká oleje vyrobeného ze semen konopí. „Hemp seed oil“ může sloužit jako doplněk stravy nebo zdroj bílkovin. Produkty na tomto základě obsahují velmi malý obsah kanabidiolu a v žádném případě nemají stejné vlastnosti a účinky jako najdeme u koncentrovaných CBD olejů vyrobených z extraktů.

Termín „Full-spectrum hemp extract“ odkazuje na purifikované oleje extrahované z konopí s různým obsahem kanabinoidů a dalších přírodních sloučenin (terpenoidy, flavonoidy aj.), které se přirozeně nachází v tzv. technickém konopí. Tedy konopí s minimálním obsahem psychoaktivního THC.

Kromě toho existuje ještě „Phytocannabinoid-rich extract“, což je extrakt ze všech přirozeně se vyskytujících fytokanabinoidů v rostlině cannabis sativa. Tento extrakt může obsahovat vyšší procento THC.

Tato nepřehledná situace pracuje bohužel ve prospěch některých méně seriózních výrobců a maloobchodníků na úkor svědomitých producentů a hlavně zákazníků. Častým jevem je pak situace, kdy společnosti uvádí na trh výrobky deklarované jako na CBD bohaté oleje, ačkoliv se jedná o mnohem levnější olej ze semínek. Přitom se tváří, že jejich produkty mají stejné vlastnosti přisuzované CBD a díky nedostatečné informovanosti zákazníků získávají konkurenční výhodu oproti seriózním značkám. A při tom devalvují hodnotu a účinnost samotného kanabidiolu.

Právní status CBD v USA a jeho vývoj v posledních letech

Nejvýznačnějším subjektem, který se dlouhodobě snaží negovat léčivou sílu jakýchkoliv kanabinoidů a silně ovlivňuje i/legalitu konopí, je protidrogový úřad Drug Enforcement Administration (DEA). V podstatě až v roce 2018, poté co Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil lék Epidiolex na raritní formy epilepsie, uznala poprvé DEA formálně léčivou hodnotu fytokanabinoidních derivátů. Reklasifikace proběhla přesto velmi omezeně.

Součástí Farm Bill z roku 2018 byl tzv. Hemp Farming Act, který vyžadoval, aby všechno konopí a výtažky z něj vyrobené, které neobsahují více než 0,3% THC, bylo trvale odstraněno ze zákona o kontrolovaných látkách a mimo působnost DEA. Tak by bylo tzv. technické konopí transformováno a překlasifikováno ze zločinné látky na legální zemědělskou komoditu. Jednotlivé státy tak byly pověřeny tvorbou vlastních regulací pod dohledem USDA.

Po schválení zákona ovšem úřad FDA uplatnil svou pravomoc a začal regulovat produkty s obsahem CBD, konkrétně ty, které měly status potravinářských aditiv a doplňků stravy. Důvodem bylo, že CBD je aktivní složkou schváleného léku Epidiolex, který musel projít mnoha klinickými zkouškami, než byl uveden na trh.

Jak přispěl Farm Bill k rozvoji odvětví?

1. Zákon odstranil nejdůležitější překážky, které dlouhodobě omezovaly rozvoj odvětví. I přes pokračující regulace i dohled úřadů nebo přetrvávající právní nejasnosti, už business s CBD nečelí takovým limitům jako dříve.
2. Subjekty podnikající v konopném odvětví sice vždy podléhaly státnímu i federálnímu zdanění, ale nyní díky legalitě mají možnost provádět srážky na daních, což je významná finanční výhoda.
3. Teď mají tyto společnosti navíc snazší přístup k bankám, financování, penězům a zdrojům obecně (např. voda), než měly dříve.
4. Pěstitelé konopí jsou současně chráněni federálním zákonem o pojištění plodin, což jim dodává významnou jistotu a poskytuje naprosto nezbytnou podmínku pro trvalý a udržitelný úspěch.
5. Oficiální výrobci získali ochranu a garanci od státních úřadů.
6. Spotřebitelé nyní nemusí kupovat produkty s obavami o jejich legalitu.
7. Vše směřuje k tomu, že s dalším vývojem regulačních rámců a bezpečnostních norem bude zajištěna i standardizovaná kvalita a obsah.

Stále se jedná o živý proces a finální podoba se bude určitě měnit. Schválení Farm Bill v roce 2018 bylo první krokem pro dlouhodobé a udržitelné fungování odvětví s konopnými produkty v USA.

Velký rozmach pěstování tzv. technického konopí ostatně ilustruje i následující graf, na kterém je vidět změna velikosti plochy používané k pěstování v posledních letech.

Jak se asi bude business s kanabinoidními produkty vyvíjet dál?

Analytici z Brightfield Group tvrdí, že federální vládní agentury a Kongres mají možnost zvolit mezi několika cestami a jejich rozhodnutí určí, jak se bude americký trh s CBD produkty dále rozvíjet.

Zachování Status Quo

Možnost, že FDA bude nadále regulovat CBD jako dnes, ve standardním režimu pro doplňky, se zdá jako nejméně pravděpodobná. Tento systém umožňuje přístup pouze k léčivům schváleným na lékařský předpis a výslovně zakazuje přímý prodej.

Vzhledem k tomu, že FDA aktivně zkoumá různé alternativy a už dříve se k pragmatickému regulačnímu přístupu k CBD stavěla otevřeně, je pravděpodobnější, že vývoj ještě více podpoří rozvoj trhu.

Agentura FDA se v průběhu uplynulého roku snažila získat od veřejnosti informace, jak konkrétně CBD ovlivňuje konzumenty a jaké jsou dopady různých forem užívání.

Zákonodárný Kongres je nyní stimulován různými skupinami k tomu, aby urychlil všechny související záležitosti, především s ohledem na FDA a regulační orgány na federální i státní úrovni. Je známo, že někteří členové Kongresu ze států založených na zemědělství doufají, že konopí by mohlo nahradit jiné komerční plodiny. I oni ví, že významná hodnota konopí je odvozena z obsahu CBD a zemědělci, kteří by se do pěstování legálního konopí pustili, musí mít záruku, že jejich výpěstky bude možné využít mnohem širším způsobem, než jen pro specializované léčivé účely. Pak by pěstování konopí mohlo být ekonomické.

Alternativní možnosti vývoje

Dvě alternativní cesty, které by mohlo FDA podpořit, nastínil Michael McGuffin, prezident Americké asociace bylinných produktů (American Herbal Products Association) :

1. FDA vydá nařízení, podle kterého budou čisté CBD izoláty nezákonné kvůli tomu, že jsou vedené jako léčivo. Listy a květy budou ale považovány za legální.
2. FDA by v zásadě povolila prodej produktů s obsahem CBD za přísného dodržování pravidel, která se obecně vztahují na doplňky stravy.

Další možnost představil právník Jonathan Miller zastupující seskupení „konopných firem“ U.S. Hemp Roundtable. Podle něj by bylo možné, aby Ministerstvo zdravotnictví upustilo od náročných požadavků a umožnilo FDA regulovat CBD jako doplněk. Současně dodává, že zástupci odvětví, Kongres i široká veřejnost podporují promyšlenou a účinnou regulaci, a proto je nepravděpodobné, že by tak regulující subjekty postupovaly, aniž by zajistily základní bezpečnostní rámec pro kanabinoidní produkty. Proto je reálnější, že:

• se ustanoví rámec pro dávkování a nastaví se hranice, která rozliší farmaceutická léčiva od doplňků stravy
• přinejmenším bude standardizováno testování kvůli obsahu THC a těžkých kovů
• zajistí se upozornění pro specifické konzumenty dle věku, pro těhotné ženy aj.

Sama FDA uvedla, že vývoj takového rámce trvá většinou 2-3 roky. Agentuře však bylo předloženo velké množství důkazů o klinickém testování kanabidiolu a to může proces rapidně urychlit.

Z výše uvedených důvodů je nejpravděpodobnější, že Kongres bude pod tlakem zemědělské lobby pobízet agenturu FDA, aby urychlila celý proces a do poloviny roku 2020 se zavedl rámec, který umožní výrobcům i prodejcům s CBD produkty fungovat na trhu v plném rozsahu. V souladu s právními předpisy a bez obav z federálních postihů.

Prognóza ohledně trhu s kanabinoidními produkty od společnosti Brightfield Group je založena na předpokladu, že tomu tak bude.

Další důkazy pro optimistickou prognózu

Pozitivním jevem vývoje po přijetí Farm Bill v roce 2018 jsou reakce několika důležitých federálních institucí, které revidovaly svou politiku ohledně CBD. Analytici tvrdí, že to naznačuje nepřímý, postupný, ale o to silnější tlak na tvorbu regulačního rámce i přijetí CBD trhu širokou veřejností.

Po přijetí Farm Bill došlo také k těmto důležitým událostem:

• Úřad pro bezpečnost v dopravě (TSA) jasně povolil, že „hemp-derived CBD“ produkty mohou být přepravovány cestujícími.
• Americké ministerstvo zemědělství (USDA) objasňuje právním stanoviskem, že vnitrostátní přeprava „hemp-derived“ produktů je chráněna podle zákona Farm Bill 2018.
• Poštovní služba Spojených států amerických (USPS) povoluje zasílání konopných produktů, včetně kanabidiolu, s méně než 0,3% THC, pokud je to v souladu se všemi platnými federálními, státními i místními zákony.
• Americký úřad pro patenty a ochranné známky (UPSTO) vyhlásil, že konopné produkty mohou být nyní chráněny registrovanými ochrannými známkami.

Zdá se, že americký trh s kanabinoidními produkty je opravdu připraven udělat další důležitý krok.

Zdroje:

Brightfield Group: Hemp-Derived CBD Market Overview & Analysis 2019

Graf: https://www.theatlas.com/charts/_vyMg9Oqe